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[보건복지부]제2차 첨단재생의료실시기관 지정 신청

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제2차 첨단재생의료실시기관 지정 신청


- 종합병원급 이상 의료기관 대상으로 4월 13일부터 4월 30일까지 신청·접수 -

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 4월 13일부터 4월 30일까지 실시한다고 밝혔다.

 ○ 이번 지정신청 접수는 종합병원급 이상 의료기관(상급종합병원 포함)을 대상으로 실제 연구계획이 있는 의료기관을 조속히 재생의료실시기관으로 지정하여 임상연구를 조기에 시작할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.

   - 복지부는 첨단재생의료실시기관 지정신청과 첨단재생의료 연구계획 심의신청을 함께 제출받을 계획으로,
   
    * 첨단재생의료 임상연구 수행은 ①첨단재생의료 실시기관으로 지정되어야 하며, ②임상연구계획에 대해 적합(승인) 통보를 받아야 가능(「첨단재생바이오법」 제10조 및 제12조)

 ○ 지정신청은 4월 13일(화)부터 4월 30일(금)까지 우편 및 전자우편(이메일) 등을 통해 접수하고, 연구계획의 심의신청은 4월 28일부터 4월 30일까지 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수할 예정이다.


 - 신청된 기관에 대해서는 서류검증 및 현장조사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

□ 첨단재생의료기관으로 지정받기 위해서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하며,

  ○ 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부 장관이 정하는 교육을 이수*해야 한다.

    * ’21년까지 교육 이수 필요, 기한 내 미이수 시 기준 미충족으로 지정취소 가능

<시설·장비·인력 요건 등>

(시설·장비) 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화장치 등을 갖출 것

(인력) 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명이상(연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함 등)

(표준작업지침서) 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 선정 및 보호관련 사항, 인체세포 등 수급·보관, 기록·보고, 교육·훈련, 행정사항 등

○ 자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

< 첨단재생의료실시기관 지정신청 공고 개요>
(접수 대상) 종합병원(상급종합병원 포함)
  * 첨단재생의료 실시기관 지정신청서와 연구계획 심의신청서를 함께 접수 
  (접수기간)
  · 지정신청 : ’21.4.13.(화) ~ 4.30.(금) 18시까지
  · 연구계획 심의신청 : ’21.4.28.(수)~4.30.(금) 18시까지
  (접수 방법 및 제출처)
  · 지정신청 : 우편 및 메일송부, 보건복지부 재생의료정책과
  · 연구계획 심의신청 : 첨단재생의료누리집(www.k-arm.go.kr), 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위사무국
  (문의)
  · 지정신청 : 044-202-2881/2883(보건복지부 재생의료정책과)
  · 연구계획 심의신청 : 02-6456-8403(첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위사무국)


□ 보건복지부 정윤순 첨단의료지원관은  “첨단재생의료를 통해 희귀·난치 질환에 대한 치료기술이 개발될 수 있도록

 ○ 임상연구 및 실용화를 위한 연구개발 예산 지원과 아울러 관계부처 등과 협의를 거쳐 다양한 제도적 인센티브를 검토해 나가겠다”고 밝혔다.
 

 

< 붙임 > 1. 첨단재생의료실시기관의 시설, 장비 및 인력 등 기준2. 표준작업지침서에 포함할 사항


[자료제공 :icon_logo.gif(www.korea.kr)]

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