[보건복지부]제2차 첨단재생의료 임상연구자 간담회 개최(3.15.)

제2차 첨단재생의료 임상연구자 간담회 개최(3.15.)

□ 보건복지부(장관 조규홍)는 첨단재생의료 임상연구가 원활히 진행되게 하도록 연구자들과 소통하기 위해 3월 15일(화) 오전 10시 30분, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 ‘사무국’) 대회의실에서 「제2차 첨단재생의료 임상연구자 간담회」를 개최하였다.

○ 이날 간담회에는 사무국장, 재생의료정책과장, 재생의료진흥재단 원장, 임상연구과제를 적합·승인받은 부산제2항운병원장 등 재생의료기관* 소속 연구자 등 총 10여 명이 참석하였다. ？？？ * 가톨릭대학교 서울성모병원, 순천향대학교 부속 서울병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원

□ 작년 12월 20일(화)에 개최된 제1차 간담회에서 연구자들은 별도로 치료비를 부담하지 않는* 환자(연구대상자)의 통상적인 진료 등** 비용에 대한 요양급여 적용과 관련하여 의견을 제시하였고, 인체세포등***의 원료 수입 등과 관련된 애로사항을 개진하였다.

？？？ * 첨단재생바이오법 제10조제5항에 따라 재생의료기관이 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용 청구하는 것이 금지되어 있음 ？？ ** 임상연구에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등 ？ *** “인체세포등”이란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다.

○ 이에, 사무국은 관계기관들과의 협의를 통해 임상연구 요양급여 적용 절차를 명확히하여 환자가 임상연구와 관련 없이 받아야 하는 진료·치료 등은 요양급여 적용이 가능하며,

？ - 항암제의 경우, 추가적인 심사를 거쳐 건강보험심사평가원장이 공고한 표준요법에 한해 요양급여 적용이 가능한 것을 확인하여 연구자가 급여 신청을 하도록 조치하였다. ○ 또한, 투여용 인체세포등을 제조할 때 필요한 원료는 식품의약품안전처에서 마련한 절차를 통해 세포처리시설에서도 수입이 가능한 것을 안내하여, 그간 연구자가 겪었던 해당 원료 확보 어려움이 해소되었다.

□ 이번 간담회 참석자들은 연구계획 심의 및 그 이후 연구비 신청, 안전성 모니터링 등 임상연구 진행에 필요한 여러 단계의 절차가 있어 신속한 연구 개시와 연구과제 관리를 위해서는 관계기관 간 긴밀한 협조가 바탕이 되어야 한다는 의견을 제시하였다.

○ 한편, 한 연구자는 “연구계획 작성할 때 사무국에서 운영하는 사전상담의 도움이 컸다”라면서, “추가로 전문가 자문단 등을 활용하여 상담을 제공해 준다면 더욱 임상연구 활성화에 도움이 될 것”이라고 제안하였다.

□ 고형우 사무국장은 “임상연구가 제대로 실시되기 위해서는 연구자들의 노력과 함께 제도와 행정이 잘 뒷받침되어야 한다”라며,

○“이전 간담회 때 제기된 연구자들의 애로사항에 대해 관계기관과의 협의 및 검토를 거쳐 연구자에 전달한 내용이 유의미한 도움이 되길 바라며, 앞으로도 현장과 소통하며 하나하나 개선해나가겠다”라고 말했다. <붙임 1> 제2차 첨단재생의료 임상연구자 간담회 개요
<붙임 2> 수행(예정포함) 중인 첨단재생의료 임상연구 목록