[보건복지부]대통령 직속 국가생명윤리심의위원회(제5기) 제4차 회의 개최

대통령 직속 국가생명윤리심의위원회(제5기) 제4차 회의 개최
- 생명윤리 기본정책(안) 심의, 기관생명윤리위원회 인증제 추진안 보고 등 -
□ 국가 생명윤리 및 안전 정책의 최고 심의기구인 대통령 직속 제5기 국가생명윤리심의위원회(위원장 이윤성, 이하 ’위원회‘, 참고1)는 12월 22일(화) 14시에 제4차 정기회의를 비대면 영상회의로 개최하여,
 ○ ‘생명윤리 및 안전에 관한 기본정책(안)‘을 심의하고, ’기관생명윤리위원회(IRB) 평가·인증제 추진계획‘, ’소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 제도개선 진행상황‘ 등 5건을 보고 받았다고 밝혔다.
< 위원회 제4차 정기회의 안건 >
 

번호	안건	유형
제1호	전차 회의록	보고
제2호	생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안 개정결과	보고
제3호	소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 제도개선 진행상황	보고
제4호	기관생명윤리위원회(IRB) 평가·인증제 추진계획	보고
제5호	체세포복제배아연구 연구계획 변경 승인 추진계획	보고
제6호	생명윤리 및 안전에 관한 기본정책(안)	심의

 

<1> 생명윤리 및 안전에 관한 기본정책(안) (심의)
□ 위원회는 향후 우리나라 생명윤리 및 안전에 관한 정책 방향의 근간이 될 「생명윤리 및 안전에 관한 기본정책(안)」 (이하 ’생명윤리 기본정책‘)을 심의·의결하였다. (생명윤리법 제7조제1항제1호)
 ○ 위원회는 지난 제2차 회의(’18.12.12.)에서 생명윤리 기본정책 수립과 함께 특별위원회(위원장 김현철, 이하, ‘특별위원회’) 구성을 통한 추진을 의결하였으며, 이에 따라 각계의 전문가로 특별위원회를 구성하여(`19.10.30.~) 17차례 회의와 2차례 민간위원 정책간담회 등을 통해 ‘생명윤리 기본정책(안)’을 마련하였다. (참고2)
 □ 이번 수립된 생명윤리 기본정책은 2005년 생명윤리법 시행  이후 처음 수립되었으며, 생명분야 과학기술의 급속한 발전에 수반되는 미래의 윤리 및 안전 정책의 기본방향을 제시한 것으로, 그 내용은 다음과 같다. (참고3)
  ○ 첫째, 생명윤리 정책의 비전을 ‘인간 존엄과 인권에 기반한 공공생명윤리를 확립하고 실현하는 사회’로 정하면서,
    - 사회적 쟁점이 되는 생명윤리 현안이 ‘인간 존엄’과 ‘인권’ 등 사회의 공통 가치에 기반하고 시민의 참여와 숙의(공공생명윤리)를 통해 해결되어야 함을 강조하였다.
  ○ 둘째, 공공생명윤리 확립을 위한 3가지 전략으로, ①생명윤리 의제와 정책에 대한 시민참여(Engagement) 증진, ②시민-과학자-정부 사이의 소통(Communication) 활성화, ③사회 구성원의 생명윤리 역량(Capability) 강화가 필요하다고 보았다.
  ○ 셋째, 이러한 공공생명윤리의 확립을 통하여 추구하고자 하는 3대 핵심목표와 이를 추진하기 위한 정책의 방향을 함께 제시하였다.
   ① (제도적 기반 구축) 국가생명윤리심의위원회를 개편하여 국가의 생명윤리정책 심의기구로서 공공생명윤리의 허브로 기능하도록 함과 동시에, 참여와 소통을 위한 공공생명윤리 플랫폼을 구축하고 체계적이고 실질적인 생명윤리 교육을 추진하는 것이 필요하다.
   ② (새로운 생명윤리 의제에 대한 사회적 대응체계 마련) 지속적으로 등장하는 다양한 생명 관련 신기술에 대하여 위험평가와 안전관리 체계를 구축하고, 이와 관련한 사회적 수용성 등을 평가할 수 있도록 체계화하며, 생명윤리법에서 제시하는 기본원칙 등을 중심으로 규범을 재정립할 것을 제안한다.
   ③ (생명윤리 가치와 규범의 실질적 구현) 기관생명윤리위원회(IRB)의 역할과 기능의 실효성을 제고하고, 배아·생식세포·인체유래물 관리의 투명성과 공공성을 강화하며, 유전정보·건강정보 등 개인정보의 보호와 책임 있는 활용을 위한 실효적 관리 등 현행 제도의 개선 및 적실성 제고가 필요하다.
 □ 향후 정부는 의결된 생명윤리 기본정책을 근간으로 중장기 차원의 시행계획을 마련하여 구체적으로 실행해 나갈 계획이다.
<2> 기관생명윤리위원회(IRB) 평가·인증제 추진계획 (보고)
 □ 보건복지부(장관 박능후)로부터 기관생명윤리위원회 평가·인증에 관한 업무를 위탁받은 국가생명윤리정책원(원장 김명희, 이하 ‘정책원’)은 ‘2021년 IRB 평가·인증제 추진계획’을 보고하였다.
  ○ IRB 평가·인증제는 IRB의 질 관리를 위해 IRB의 역량을 평가하여 인증등급을 부여하는 제도로서, 2013년 생명윤리법에 규정되었으며,
   - 그동안 정책원 산하에 평가·인증사업단을 설치하여 시범평가(’13~’15년) 및 평가사업(’16~‘20년) 등 인증제의 정식 도입을 준비하였다.
 □ IRB 평가·인증제는 2021년 1월 사업공고와 함께 정식 도입될 예정이며, 전국 약 680여 개 기관*이 대상이다. (참고4)
     * ’20. 9월 말 기준 전체 887개 등록기관 중 위탁협약 204개 제외
 
  ○ 개별 평가는 공정성 확보를 위해 3년(‘21~’23년)의 범위에서 희망 시기를 반영하여 결정하며, 심의의 적절성, 조사·감독 체계 등 세부 평가 기준*에 따라 서류 평가와 현장 평가로 진행한다.
     * 심의 적절성, 조사·감독 적정성, 교육 등의 적정성, 위원회 구성의 독립성과 인력 전문성, 표준운영지침 적정성 등 40개 지표
  □ 보건복지부와 정책원은 운영위원회·심사위원회 등 추진체계 구성, 관련 기관 및 전문가 의견수렴, 세부절차 관련 고시 제정 등을 통해 사업 시행을 차질 없이 준비할 예정이다.
<3> DTC* 유전자검사기관 인증제 도입 등 제도개선 진행상황 (보고)
   * 소비자 직접 의뢰(DTC, Direct To Consumer) 유전자검사 : 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 소비자에게 직접 의뢰받아 유전자검사를 수행하는 서비스
 

 □ 보건복지부는 최근 DTC 유전자검사기관 인증제 등을 규정한 생명윤리법 개정 상황과 함께 ’2차 인증제 시범사업‘ 추진상황을 보고하였다.
 
  ○ DTC 유전자검사기관 인증제 도입 등을 내용으로 하는 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ’생명윤리법’) 개정안이 국회 본회의를 통과(’20.12.2.)하여 연내 개정될 전망이다. (개정 1년 후 시행)
 □ 보건복지부는 2019년부터 DTC 유전자검사기관 인증제 도입을 대비하여 시범사업을 추진하고 있으며, 검사기관의 역량을 평가하여 임시로 검사 허용항목을 확대하고 있다. (참고5)
 ○ 2019년 진행한 1차 시범사업에서는 4개 업체에 대하여 56항목의 DTC 유전자검사를 추가로 허용하였으며(’20.2.17. 보건복지부 고시),
 ○ 올해는 12개 업체에 대하여 허용항목을 최대 70항목까지 추가로 확대하는 2차 시범사업을 추진 중이다.
   - 1차 시범사업을 통과한 4개 업체에 대해 일부 역량 평가를 면제하여 평가를 마쳤으며 (’20.11.30. 보건복지부 고시),
   - 1차 시범사업에서 탈락하거나 2차 시범사업에 최초로 지원한 8개 업체에 대해서는 진행 중인 평가가 종료된 후 평가결과를 2021년 2월에 고시할 예정이다.
 □ 보건복지부는 개정된 생명윤리법이 내년 시행될 것을 대비하여 DTC 검사기관 인증제 도입에 따른 체계적 관리방안을 마련하는 등 하위법령 및 관련 제도를 정비할 예정이며, 기존에 시범사업을 통과한 업체에 대한 중간평가 등을 진행할 계획이다.
<4> 기타 안건 (보고)
 □ 위원회는 그 밖에 유전자치료에 관한 연구 및 유전자검사 관련 개선 내용을 담은 생명윤리법의 개정결과와 최근 접수된 체세포복제배아연구의 연구계획 변경승인 신청 1건에 대해 보고 받았다.
 ○ 생명윤리법 개정안은 ①유전자 치료연구의 허용요건 완화, ②유전자검사기관에 대한 숙련도 평가 의무화, ③DTC 유전자검사기관에 대한 인증제 도입, ④유전자검사 및 치료 관련 위법행위 제재 강화 등을 주요 내용으로 한다. (참고6)
  - 개정안은 국회 본회의를 통과(’20.12.2.)하여 연내 개정될 전망이며, 공포 후 1년이 경과한 날 시행된다.
 □ 이윤성 위원장은 “최근 생명과학 분야 신기술이 급속히 발전되면서 파생되는 다양한 문제들로 전 세계적으로 윤리와 안전의 중요성은 더욱 커지고 있다.”라며, “이런 상황에서 기본정책의 수립은 큰 의의가 있으며, 인간 존엄과 인권에 기반한 공공생명윤리 확립과 실현은 우리 사회에 던지는 또 하나의 과제”라고 평가하면서,
  ○ “이를 통해 현안은 물론, 앞으로 우리에게 던져질 다양한 생명윤리와 안전, 인간 존중 및 인권, 생명에 관한 다양한 갈등들이 슬기롭고 차분하게 논의되는 계기가 되길 희망한다”고 밝혔다.
  ○ 또한, 이날 회의에 참석한 보건복지부 윤태호 공공보건정책관은 “인간 존엄과 인권의 존중에 근거한 공공생명윤리 확립을 위하여 수립한 생명윤리 기본정책이 원활히 추진될 수 있도록 관련 부처와 협의하여 중장기 이행계획을 마련하여 시행해 나가도록 하겠다.”라고 밝혔다.
 <참고> 1. 국가생명윤리심의위원회 개요 및 제5기 위원
        2. 생명윤리 기본정책 특별위원회 구성 및 활동
        3. 생명윤리 및 안전에 관한 기본정책(안) 주요내용
        4. IRB 평가·인증 사업 추진(안) 주요 내용
        5. DTC 유전자검사기관 인증제 시범사업에 따른 검사항목 확대 현황
        6. 유전자치료 및 유전자검사 관련 생명윤리법 개정(안) 주요 내용

[자료제공 :(www.korea.kr)]