[질병관리청]<’22-’23년 동절기 코로나19 접종계획> 기본방향 발표 (9.1.목 정례브리핑)

<‘22-’23년 동절기 코로나19 접종계획> 기본방향 발표

- 스카이코비원멀티주 백신 오늘부터 사전예약 가능 -

- 주요 내용 -

□ <‘22-’23년 동절기 코로나19 접종계획> 기본방향 발표

 ○ 국내·외 2가백신 개발 및 허가동향, 항체가, 안전성 등 2가백신 연구결과 등을 고려, <‘22~’23년 동절기 코로나19 접종계획> 수립

 ○ 동절기 추가접종은 코로나19로 인한 건강피해 최소화를 목표로, 건강 취약계층 등 우선순위 중심 접종 시행 예정

□ 노바백스 백신 접종연령 관련 실시기준 변경

 ○ 식약처의 변경 승인(접종 연령:18세 이상->12세 이상)에 따른 실시기준 변경

 ○ 9.5일부터 청소년(12~17세) 노바백스 접종 가능

 ○ 청소년 기초접종률은 66.2%, 3차접종률 11.0%, 아직 기초접종 및 3차접종에 참여하지 않은 청소년에 접종 당부

□ 스카이코비원멀티주 백신 사전예약 시작

 ○ 식약처 허가사항에 따라 18세 이상 미접종자의 기초접종(1차·2차)에 활용

 ○ 사전예약 9월 1일(목)~, 당일접종 9월 5일(월)~, 예약접종 9월 13일(화)~

 ○ 추후 연구결과를 반영하여 교차 및 추가접종 등 활용 범위 확대 예정

 1. <‘22-’23년 동절기 코로나19 접종계획> 발표

□ 코로나19예방접종추진단(단장 백경란 청장, 이하 ‘추진단’)은 동절기 재유행 대비 필요성, 국내 2가백신 도입 일정 구체화 등에 따라, <‘22~’23년 동절기 코로나19 접종계획>에 대한 기본방향을 8.31일 발표하였다. 

□ 화이자와 모더나는 2개의 균주(오미크론 변이 BA.1과 BA.4/5)를 활용해 백신을 각각 개발하고 있으며, 

 ○ 영국에서 모더나의 BA.1 기반 2가백신 사용승인(8.15일)하였고, 미국 등 주요국에서는 총 4종의 백신에 대한 허가승인 절차가 진행 중이다.

□ <‘22~’23년 동절기 코로나19 접종계획>은 국내·외 2가백신 개발·허가동향 및 공급일정, 항체가 등 백신의 연구결과 등을 고려하여 수립하였으며, 세부적인 계획은 다음과 같다.

 ○ (접종명칭) 향후 접종은 기존 차수 중심의 접종명칭에서 시기 중심의 접종명칭으로 전환될 예정이다. 따라서 접종의 명명은 <‘22-’23년도 동절기 코로나19 추가접종(약칭 ‘동절기 추가접종’)>이다.

 ○ (접종목표) 동절기 추가접종은 코로나19로 인한 건강피해 최소화를 목표로, 건강 취약계층 중심의 두터운 보호를 지속하되, 2가백신의 감염 예방효과를 활용하여 유행억제를 통한 중증·사망 예방을 도모할 예정이다.

 ○ (접종대상) 18세 이상 성인 대상으로 허용하되, 요양병원 등 감염취약시설, 면역저하자, 고령층 등 건강 취약계층 중심으로 우선 접종을 시행할 계획이다.

   - 2순위로 50대 및 기저질환자, 보건의료인에게 접종을 권고하며, 18~49세 건강한 성인은 1·2순위 접종 이후, 희망하는 경우 접종이 가능하다.

<’22-’23년 동절기 접종 우선순위(안)>

 ○ (접종간격) WHO의 추가접종 가이드라인(‘22.8월)이 마지막 접종 이후 4~6개월인 점을 고려하여 최종 접종일 또는 확진일 기준 4~6개월 이후 접종을 권고한다.

   - 다만, 접종간격은 4차접종 후 효과 감소 등 과학적 근거 및 국외 2가백신 접종동향 등을 참고 후 연구결과·방역상황 등에 따라 향후 변동될 수 있다.

 ○ (접종백신) 개발·허가 일정상, 먼저 도입이 예상되는 BA.1 기반 2가백신부터 접종을 시행하고, 해당 백신이 도입되는 즉시 4분기 중 접종을 시행할 계획이다.

   - 품목허가 진행상황에 따라 BA.4 및 BA.5 기반 백신도 신속 도입하여 접종을 준비할 예정이다.

□  <‘22~’23년 동절기 코로나19 접종계획>은 ？방역상황, ？유행변이, ？백신효과, ？수급상황, ？BA.4/5 기반 2가백신의 허가·도입상황에 따라 접종계획이 변동될 수 있으며, 

 ○ 추진단에서는 코로나19로 인한 국민의 건강 피해 최소화를 목표로 앞선 변수에 철저히 대비하여, 적기에 접종이 시행될 수 있도록 만전을 기하겠다고 밝혔다.

 2. 노바백스 백신 접종연령 관련 실시기준 변경

□ 추진단은 노바백스 백신에 대한 식품의약품안전처의 변경 승인(22.8.12)에 따라 노바백스 백신의 접종연령을 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하였다. 

 ○ 식품의약품안전처의 변경 승인* 내용에 따른 효과성 및 안전성 연구결과는 다음과 같다.

   - (효과성) 12~17세 대상 연구결과, 79.5%의 감염예방효과를 보이는 동시에, 12~17세의 중화항체 역가가 18-25세의 1.46배를 보여 비열등성 기준에 부합하였다.

   - (안전성) 노바백스 백신을 접종한 12-17세의 이상반응은 18세 이상과 증상이 유사하였으며, 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내 소실되어 접종 후 안전성이 인정되었다.

      * 식품의약품안전처 보도자료(8.12) 참고

 ○ 국외 동향으로는 인도를 시작으로 현재 유럽연합, 미국 등 8개국에서 18세 이상에서 12세 이상으로 노바백스 백신의 접종연령을 확대하여 시행 중이다.

     * 인도(3.22), 유럽연합(7.5), 호주(7.26), 일본(7.26), 태국(8.10), 대만(8.15), 뉴질랜드(8.18), 미국(8.19)

□  이에, 추진단은 코로나19 백신 분야 전문가 자문회의(8.24일)와 예방접종전문위원회 심의(8.29일)를 거쳐 노바백스 백신의 접종 권고연령 확대를 결정하였으며, 접종기준에 맞춰 9.5일부터 시행한다고 밝혔다.

□ 노바백스 백신의 접종현황 및 청소년 접종현황은 다음과 같다.

○ 현재 노바백스 백신은 18세 이상에 대한 기초접종, 추가(3·4차)접종에 활용 중이며, 8월 31일 기준 누적 접종자는 79만 건이다.

○ 기초접종은 12-17세 전체, 3차접종은 12-17세 고위험군에게 권고 중이나, 12-17세(약 277만 명)에 대한 기초접종률은 66.2%이고, 3차접종률은 11.0%로 낮아, 아직 많은 청소년의 접종 참여가 필요하다.

□ 국내 이상반응 분석결과, 코로나19 예방접종 이후 노바백스 백신에서 이상반응 신고율은 0.14%로, 전체 신고율 0.37% 대비 낮았다.

□ 추진단은 노바백스 백신의 접종 권고연령 확대로 인해 청소년의 접종 가능백신에 화이자 백신 외 노바백스 백신이 추가됨에 따라, 아직 기초접종 및 3차접종에 참여하지 않은 청소년에게 예방접종에 적극적으로 참여해주실 것을 당부했다.

 3. 스카이코비원 백신 기초접종 사전예약, 9월 1일(목)부터 시작

□ 코로나19 예방접종 대응 추진단은 스카이코비원멀티주 백신(이하, 스카이코비원)이 8월 26일 출하 승인됨에 따라, 이를 활용한 예방접종 시행계획을 발표하였다.

□ 스카이코비원 백신은 SK바이오사이언스에서 개발한 국내 1호 코로나19 백신으로, 다양한 백신제조에 활용되는 유전자재조합 방식으로 제조되었다.

 ○ 스카이코비원 백신은 그간 접종경험이 많은 인플루엔자, B형간염 백신 등과 같은 유전자재조합 방식으로 생산되었으며, 냉장(2~8℃) 보관조건으로 보관과 유통이 용이하다.

□ 스카이코비원 백신을 활용한 예방접종 세부 시행계획은 아래와 같다.

 ○ 접종대상은 식약처 허가사항에 따라 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종(1차·2차)에 활용한다.

 ○ 9월 1일(목) 0시부터 누리집(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 사전예약이 가능하며, 접종일은 9월 13일(화)부터 선택할 수 있다.

 ○ 9월 5일(월)부터 보건소 및 일부 위탁의료기관*에서 당일접종을 받을 수 있고 사전예약을 통한 접종은 9월 13일(화)부터 시작된다.

    * 보건소에서 지정한 일부 위탁의료기관

   ** 9월 5일부터 코로나19 예방접종 누리집(ncv,kdca.go.kr)>“예방접종 현황”>“스카이코비원 백신 접종기관” 메뉴에서 확인 가능

 ○ 스카이코비원 백신은 전국 보건소(122개소) 및 위탁의료기관(1,125개소)에서 접종받을 수 있다.

□ 추진단은 “스카이코비원 백신은 우리 국민들이 그간 접종경험이 많은 B형간염 백신 등과 같은 유전자재조합 방식으로 생산된 백신인 만큼,미접종하신 국민들께서 적극적으로 접종에 참여하시기를 기대한다”고 강조했다.

 ○ 아울러, 스카이코비원 백신의 교차 및 추가접종에 대한 임상연구가 현재 진행 중임에 따라, 추후 연구결과를 반영하여 교차 및 추가접종에 활용하겠다고 밝혔다.

 4. 이상반응 신고현황 주간 분석 결과(78주차)

□ 추진단은 코로나19 예방접종 시작 이후 현재까지 신고된 이상반응 의심사례에 대한 주간(78주차, 8.28. 0시 기준) 분석 결과를 발표했다.

    * 이상반응 신고통계는 ‘만 나이’ 기준 예방접종 건수를 기반으로 산출 (인구집단을 기반으로 산출하는 예방접종현황의 예방접종 건수와 다름)

 ○ 전체 예방접종 128,346,698건 중 이상반응은 476,480건(0.37%)이 신고되었으며, 일반 이상반응은 457,416건(96.0%), 중대한 이상반응은 19,064건(4.0%)이었다. 

    * 일반 이상반응은 주사부위의 통증, 발적 등 국소이상반응과 발열, 근육통 등 전신이상반응, 중대한 이상반응은 중증, 사망, 아나필락시스 및 주요 이상반응

     ※ 77주～78주 동안 신고된 의심 이상반응은 1,813건

   - 백신별 이상반응은 아스트라제네카 백신 110,126건(0.54%), 화이자 백신 243,927건(0.30%), 모더나 백신 112,478건(0.45%), 얀센 백신 8,872건(0.59%), 노바백스 백신 1,077건(0.14%)이었다.

   - 접종 차수별 이상반응은 기초접종(1·2차 접종) 416,384건(0.47%), 3차 접종 55,640건(0.17%), 4차 접종 4,456건(0.06%)이었다.

   - 5~18세 소아·청소년 예방접종 6,734,374건 중 이상반응은 21,230건(0.32%)이 신고되었고, 신고사례 중 일반 이상반응은 20,603건(97.0%), 중대한 이상반응은 627건(3.0%)이었다. 

□ 추진단은 안전한 예방접종을 위해 코로나19 백신 접종 이후 발생할 수 있는 이상반응에 대한 주의를 당부하였다.

 ○ 접종받는 사람은 예방접종 이후 15~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생 여부를 관찰하고, 귀가 후에도 적어도 3시간 이상 주의 깊게 관찰해야 하며, 접종 이후 최소 3일간은 특별한 관심을 가지고 관찰하고, 고열이 있거나 평소와 다른 신체 증상이 나타나면 의사 진료를 받도록 해야 한다.

   - 특히, 중증 알레르기 반응(아나필락시스)이 나타나면 즉시 119로 연락하거나 가까운 응급실로 내원해야 한다.

 ○ 화이자, 모더나 백신 접종 이후 다음과 같은 심근염/심낭염 의심증상이 나타나면 신속히 의료기관 진료를 받도록 당부했다.

 ○ 특히, 예방접종 이후 이상반응 의심 환자를 진료한 의료기관은 심근염, 심낭염 등 신속한 진단·치료 및 예방접종 이후 이상반응 신고를 철저히 해줄 것을 당부하였다.

□ 아울러, 이상반응 신고만으로 피해보상 절차가 진행되지는 않으므로, 피해보상을 신청하고자 하는 경우는 의사 등이 이상반응을 신고한 이후 접종받은 자(또는 보호자)가 필요서류를 구비하여 관할 보건소로 신청하여야 함을 강조하였다.

 ○ 현재, 코로나19 예방접종 피해보상 신청 절차* 및 필요서류** 목록은 코로나19 예방접종 누리집에 게재하였으며, 질병관리청 콜센터(국번없이 1339)를 통해서도 관련 내용을 안내받을 수 있다.

    * 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr)의 [이상반응]-[코로나19 예방접종피해 보상신청]

   ** 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr)의 [알림·서식]-[서식]의 신청양식 참조

 5. ’22년 제16차 코로나19 예방접종피해보상 전문위원회 결과

□ 예방접종피해보상 전문위원회*(위원장: 서은숙, 이하 ‘보상위원회’)는 8월 30일 제16차 보상위원회를 열고 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 피해보상 신청된 사례 총 1,292건을 심의하였다.

     * 임상의사, 법의학자, 감염병·면역학·미생물학 전문가, 변호사 및 시민단체(소비자 단체)가 추천한 전문가 등 15명으로 구성

 ○ 의무기록 및 역학조사 등을 바탕으로 기저질환 및 과거력, 접종 이후 이상반응까지의 임상경과 등을 종합적으로 심의하여 159건(12.3%)에 대해 예방접종과의 인과성을 인정하고 보상을 결정하였다.

 【코로나19 예방접종피해보상 전문위원회 기각 사례】

□ 누적 코로나19 예방접종 피해보상 신청 건수는 86,456건*, 심의 완료 건수는 63,069건(72.9%)으로, 이 중 사망 8건 포함 총 20,434건(32.4%)이 보상 결정되었다.

     * 이의신청건(3,287건) 포함

 ○ 한편 본인부담금 기준 30만 원 미만의 소액 진료비 보상신청 15,782건은 신속한 심의를 위해 시·도에서 자체 심의를 거쳐 보상하고 있다.

【2022년 코로나19 예방접종피해보상 심의 현황】

□ 코로나19 예방접종 피해보상 지원센터(센터장 조경숙)는 오늘까지 집계된 관련성 의심 질환 의료비 및 사망위로금 지원사업과 부검 이후 사인불명 위로금 지원 내역을 다음과 같이 밝혔다.

 ○ 관련성 의심질환에 대한 의료비 지원 대상자는 총 290명(중증 53명, 경증 235명)이며, 사망위로금의 지원 대상자는 6명이다.

   - 아울러, 이상자궁출혈(빈발월경, 과다출혈월경 등)이 지원 대상인 관련성 의심질환으로 추가됨에 따라, 피해보상을 신청하지 않았다면 진료비 내역 등을 구비하여 주소지 관할 보건소로 보상 신청하면 지원 대상 여부를 심의받을 수 있다.

 ○ 부검 후 사인불명 위로금 지원 대상자 45명에게는 해당 지자체를 통해 개별 안내하여 신청 접수 중이다.

【코로나19 예방접종피해보상 사망일시보상금(장제비 포함) 및 사망위로금 집행 현황】

 * 심근염 3건 중 1건은 아스트라제네카 접종 사례

<붙임> 1. 코로나19 예방접종 이후 이상반응 주간 분석 결과(78주차)

         2. 국외 코로나19 예방접종 이후 이상반응 보고 현황(78주차)

         3. 「감염병 보도준칙」(2020.4.28.)

[자료제공 :(www.korea.kr)]