터키 의료기기 등록 제도

KOTRANEWS 0 135 2019.12.10 09:41

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-?터키 보건부,?터키 내?유통 중인 의료기기들을 관리하는?의료기기 추적 시스템(UTS)?운영 중?-

-?터키 의료기기 추적 시스템(UTS)?등록?위해 CE?인증,?적합성 선언서(DoC),?품질경영시스템 인증은 아포스티유 확인 필수?-

□ 시행 배경

? ㅇ 의료기기 추적 시스템(?r?n Takip Sistemi, 이하 UTS)은 터키 보건부 산하 의약품 의료기기 관리청에서 2012년부터 시행 중으로, 당시에는 터키 의약품 의료기기 국립정보은행(TITUBB)이라는 명칭으로 사용되었으나, 2017년 의료기기 추적 시스템으로 명칭이 변경됨.

? ㅇ UTS는 유럽의 CPNP를 벤치마킹한 시스템으로, 터키 보건부는 의료기기 사용자의 안전을 위해 의료기기 제조 업체?및 수입 업체가 터키 역내 의료기기 유통 시 시스템에 업체 정보와 함께 의료기기 정보 등록을 강제하고 있음.

??? - 터키 보건부는 의료기기 고유식별코드(Unique Devices Identification, UDI)를 통해 의료기기 제조, 수입, 유통, 사용 등 모든 과정에 대한 정보를 수집, 관리함. 각각의 고유식별코드를 통해 의료기기의 부작용 및 사고 발생 시, 문제 기기의 식별, 회수 등 빠르게 대응이 가능함.

□ 관련 법규

?ㅇ?터키 의료기기 규정(TIBB? C?HAZ Y?NETMEL???, 2011.6.7)

□ 의료기기 제조업체 및 수입업체의 UTS 등록 절차

? ㅇ 터키 시장에 의료기기를 수출하는?우리 기업은?바이어를 통하여 UTS에 제조업체 정보 등록이 필요함. 직접 진출하여?유통을 하는 경우에는?하기?정보들을 시스템에 등록하여,?제조 및 유통업체 등록 후? 의료기기 등록 가능함.

??? - 업체명

??? - 사업자 납세번호

??? - 기업 정보(주소, 영업개시일)

??? - 상업회의소 발행 기업등록증명서

??? - 의료기기 유통 허가 번호

? ㅇ 의료기기 정보 등록 시 필요한 서류 중 CE 인증서, 의료기기 적합성 선언서(DoC), 품질경영시스템 인증(ISO 13485)은 원본에 대한?아포스티유 확인과 터키어 번역본을 제출해야 함.

??? - 우리나라 아포스티유 확인 날인은?서울시 서초구에 소재하고 있는 외교센터에서 취득?가능함.

??? *주소: 서울특별시 서초구 남부순환로 2558 외교센터 6층 외교부 영사민원실 아포스티유 담당자/연락처: 외교부 아포스티유 창구: (02) 2002-0252

??? - 번역은 터키 정부 공인 번역가(Yeminli Terc?man)를 통해 번역한 경우에만 인정하고 있음. 터키 정부 공인 번역가는 터키 전역에 걸쳐?공증소(NOTER)와 가까운 곳에 번역사무실을 운영하고 있으며,?간판에 Yeminli Terc?me(공증번역)가 기재되어 있어 쉽게 찾을 수 있음.

? ㅇ?터키는 국제 의료기기 등급 분류를?사용하며, 위험도 수준에 따라?총 네 개로 나누고 있음. UTS 등록 시, 의료기기 제조업체에서 등록한 의료기기 등급 분류를 따라 사용 가능?

터키 의료기기 등급 분류표?

등급	위험도 수준	예시
1등급	저	붕대, 혀 누르는 기구
2a등급	중	피하 주사기, 석션
2b등급	중-고	인공호흡기, 골절 고정용 철심
3등급	고	삽입형 제세동기

자료: Intermational Medical Device Regulators Forum(IMDRF)?

? ㅇ 의료기기 정보 등록 시 필요한 서류

??? - CE 인증서: 인증서의 유효기간은 최대 5년

??? - 적합성 선언서(DoC)

??? - 품질경영시스템 인증(ISO 13485)

??? - 기기 사용설명서: 원본과 터키어 번역본 제출

???- 의료기기 사용목적 안내서: 2등급으로 분류되는 의료기기 중 기기 사용설명서가 없는 경우, 터키 정부가 제공하는 양식에 따라 내용을 작성하여 제출해야 함.

????*의료기기 사용목적 안내서 링크: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/b94b5a86-6af8-4f69-96fc-
???? bf5eb163778c.pdf

??? - 제품 카탈로그: 터키어로 번역하여 제출

??? - 터키어 라벨: 기기와 기기 포장에 부착될 라벨 등록이 필요하며, 라벨은 터키어로 작성되어야 함.

??? ①생산자 정보(생산자 혹은 기업명, 주소)

??? ②제품명

??? ③멸균 제품의 경우 "STER?L" 표기 및 멸균 방법 기재

??? ④일회용 제품의 경우 "Tek kullanımlık" 표기

??? ⑤보관방법

??? ⑥CE 로고

??? - GMDN Code: CE 인증서와 DoC에 표기된 코드 제출

? ㅇ 1등급 기기 중 소독·멸균이 필요없고 측정기능이 없는 기기는 CE 인증서와 사용설명서 제출을 요구하지 않으며, DoC와 그 외의 서류들만 제출함.

□ 유의 사항

? ㅇ UTS 등록은 모두 온라인으로 진행되며, 상기 서류들은 온라인으로 UTS에 스캔하여 올린 후, 원본 서류를 터키 보건부에 우편으로 보내야 함. 서류를 미제출할 경우 등록이 완료되지 않으며, 등록이 완료된 후 모든 서류는 반환됨.

? ㅇ 모든 서류를 구비하였을 경우 하루만에 등록이 완료되는 경우도 있으나, 보건부의 사정과 서류의 내용에 따라 달라질 수도 있기 때문에 등록에 소요되는 정확한 소요 기간은 알 수 없음. 서류 준비를 위한 번역 비용 외에는 보건부 등록을 위해 별도의 비용이 소요되지 않음.

□ 시사점

? ㅇ 터키 역내 유통되는 의약품, 의료기기를 관리하는 의료기기 추적 시스템(UTS)는 의료기기 사용자의 안전을 위해 의료기기 제조, 수입, 유통, 사용 등 모든 과정에 대한 정보를 수집, 관리하며 터키 내 모든 의료기기 유통업체에 대해 시스템 등록을 강제하고 있음.

? ㅇ UTS 등록을 위해서는 터키 내 사업체 설립이 되어있어야 하며 모든 절차는 온라인으로 진행됨. CE 인증서, 의료기기 적합성 선언서(DoC)는 반드시 원본과 터키 정부 공인 번역가의 번역본이 함께 제출되어야 하며, 그 외의 서류들도 스캔하여 시스템에 등록해야 함.

??? - 시스템 등록 후, 모든 서류는 우편으로 터키 보건부에 제출되어야 하며, 미제출 시 등록이 완료되지 않음. 원본 서류는 검토 밑 등록 완료 후 반환됨.

? ㅇ 터키 보건부 UTS 등록부서 관계자에 따르면, 모든 서류가 구비되어 있을 경우 별다른 문제없이 빠른 시일 내에 의료기기 등록이 진행되나, 일부 외국 업체들은 터키 보건부에서 요구하는 조건의 서류와 다른 서류를 제출하여 등록이 지연되는 사례가 많았음. 주로 CE 인증 대신 본국에서만 허용되는 인증서를 제출하거나, 정부 공인 번역가가 아닌 일반 번역가를 통해 번역을 한 후에 제출을 해 문제를 겪는다고 함. 따라서, 터키 당국이 요구하는 조건에 부합하는 서류를 제출하는 것이 중요

??? - 의료기기 등록 관련 문의: KOTRA이스탄불 무역관 김우현 대리(woohyun@kotra.or.kr)

자료원: 터키 보건부(MoH), 터키 의약품 의료기기관리청(Titck), IMDRF, 이스탄불 무역관 자료 종합 등